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冷藏药品再次成为重点检查品种

发布时间:2017-12-25  来源:本站  浏览:

  湖北省食品药品监督管理局出台《关于贯彻落实总局部署开展药品流通领域违法经营行为集中整治工作的通知》,详细说明了药品流通领域整治要求,主要包括:关于组织开展企业自查的有关问题、关于开展异地交叉检查的有关问题、关于统筹安排药品流通监管各项工作的问题等。

  其中在6月1日至9月15日的交叉检查中,生物制品等需冷藏冷冻药品、有特殊管理要求的药品、终止妊娠药品等成为重点检查品种。拒不提交自查与整改报告的企业,日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业将成为这次的重点检查对象。

  关于贯彻落实总局部署开展药品流通领域违法经营行为集中整治工作的通知

  各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:

  现将国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,附件1)转发你们,请抓好贯彻落实。为确保集中整治工作取得实效,结合我省实际,现将有关事项进一步明确如下:

一、关于组织开展企业自查的有关问题

  (一)各地要迅速向辖区内药品经营企业传达有关要求,督促药品批发企业对照整治重点认真自查,鼓励企业主动交代,及时整改。

  (二)药品批发企业提交的自查与整改报告,至少包括以下内容:

  (1)对照《公告》列举的十项违法行为逐项自查,企业发现的主要问题;

  (2)针对自查中发现的问题,企业制定的整改措施、计划及落实情况;

  (3)企业对提交的自查与整改报告的真实性、完整性签署的承诺书。

  (三)药品批发企业的自查与整改报告应于5月31之前报送各市州局审核,由各市州局根据企业自查与整改情况,结合监管实际,提出具体的处理意见,上报到期未报告企业名单和辖区内重点检查对象,形成《药品批发企业自查情况汇总表》(附件2),连同企业提交的自查与整改报告于6月3日前报送省局。

  (四)省局汇总分析各地上报的材料,对到期未报告的企业向社会公开,同时明确下一步重点监督检查对象。

二、关于开展异地交叉检查的有关问题

(一)交叉检查方式

  1.市州局组织辖区内跨县(市、区)异地交叉检查。时间自6月1日至8月15日。由各市州局组织对辖区内药品批发企业采取跨县(市、区)异地交叉检查的方式,有针对性、有重点地实施监督检查。各市州局应将辖区内开展交叉检查的有关情况,于8月15日前以《跨县(市、区)药品批发企业交叉检查情况汇总表》(附件3)的形式报送省局。

  2.省局组织跨地市(州)异地交叉检查。时间自8月16日至9月15日。由省局根据企业提交的自查与整改报告及各地上报的有关材料,采取跨地市(州)异地交叉检查的方式,有针对性地实施监督检查。具体工作安排另行通知。

  3.省局组织开展药品飞行检查。省局根据各地监督检查发现的问题、投诉举报提供的线索等,在专项整治期间,有针对性、有重点、不定期地开展药品飞行检查。

(二)交叉检查重点

  1.重点对象:拒不提交自查与整改报告的企业;日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业。

  2.重点品种:生物制品等需冷藏冷冻药品、有特殊管理要求的药品、终止妊娠药品、药品电子监管码与实际流向不相符的药品等。

  3.重点内容:对每家检查对象抽取若干品种,针对流向和票据真实性进行上下游延伸检查,做到向上至少追溯至1家药品生产企业或批发企业,向下至少追溯至1家医疗机构及药品经营企业(含零售药店)。对涉及跨行政区域的,采取实地调查与相结合的问题协查方式进行彻查。

(三)有关问题处理

  1.各市州局在组织辖区内交叉检查中发现的问题,要及时采取有关措施,组织开展调查处理,督促企业整改到位;

  2.各市州局在进行跨地市(州)交叉检查中发现的问题,要向省局提出具体的处理意见,由省局负责组织查处,企业所在地的监管部门负责督促整改;

  3.各地在交叉检查过程中,若发现企业存在需要提请收回或撤销GSP证书、吊销药品经营许可证等行为,应以书面报告形式上报省局,由省局依照国家总局第94号公告要求,从重从严予以处理。

三、关于统筹安排药品流通监管各项工作的问题

  各地可根据工作实际,以突出问题导向、聚焦重点企业、排查风险隐患、堵塞监管漏洞为原则,将省局部署开展的药品流通领域“挂靠走票”专项整治、非法回收药品专项治理及夏季冷藏冷冻药品专项检查有机结合,通过集中开展专项整治,持续规范药品流通秩序,提升药品流通监管人员的能力水平,实现监管的科学化、规范化、痕迹化,确保监管工作取得成效。

  在贯彻落实国家总局部署开展的药品流通领域违法经营行为的集中整治过程中,各地要加强跨地案件协查配合,形成专项整治工作合力,依法严肃查处违法违规行为。各市州局要明确专人负责,指定具体的联络员,加强联系沟通,及时报告具体案件查处情况及有关信息。于9月20日前将本次集中整治的总结报告报送省局药品化妆品流通监管处。